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252名记者对植入性医疗器械展开国际性大调查结果让人震惊……

来源:http://www.981f.cn 责任编辑:ag88环亚娱乐 2019-03-16 07:30

  植入性医疗器械如心脏起搏器、心脏除颤器、人工膝盖等,在给患者带来便利、改变患者生活的同时,却被发现其实危险重重。

  近日,《英国医学杂志》(British Medical Journal, BMJ)发布了一项针对植入性医疗器械的国际性调查结果。这项调查名为Implant Files(植入性医疗器械档案),由国际调查记者联盟(International Consortium of Investigate Journalists,ICIJ)领导,来自36个国家、59家媒体的252名记者进行实地调查,包括BBC、《卫报》(TheGuardian)和BMJ。调查发现,植入性医疗器械在给患者使用前测试不充分,甚至有些根本没有经过测试,给患者造成了严重的伤害。

  近8.3万人因植入性医疗器械死亡

  在Implant Files调查过程中,ICIJ等调查者一共提交了超过1500条公开记录请求,并收集了超过800万条与植入性医疗器械相关的健康记录,包括召回通知、安全警告、法律文件和公司财务报告。调查者们发现,在过去十年里,向美国FDA报送的相关“不良事件”报告超过540万份。这些报告来自医生、制造商、患者,甚至是律师,并描述了植入性医疗器械可能会导致严重伤害或死亡的情况。

  ICIJ等发现,尽管监管机构、生产商以及医生都保证这些器械是安全的,但是在患者植入或使用后,器械破损、失效、腐蚀、破裂或发生故障的情况时有发生,而且在过去十年里,这些情况造成了170万人受伤和近8.3万人死亡。近50万份报告提到,体内器械移除手术与不良事件有关。

  这项调查还发现,一些在狒狒身上试验失败的植入性医疗器械也能上市,甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市;欧洲监管体系松懈,“默许”制造商向数十个安全鉴定机构“游说”,直到有机构批准他们的产品;而医生并不了解向患者推荐的植入性医疗器械的相关风险。

  据STAT报道,脊柱刺激器的四大制造商之一St. Jude上市的第一个脊柱刺激器没有原始患者数据,而且上市基于的是其他研究的临床结果。Boston Scientific的精密脊髓刺激器上市的依据也是较旧的数据,数据来源的研究非常小,仅涉及26名受试者,对受试者的追踪时间只有两周。STAT称,一旦获得批准,医疗器械公司会使用很多补充申请来改变产品的性能等。例如自1984年以来,美国只批准了6种新的脊髓刺激器,而到2018年年中,这些刺激器有835次补充改变。仅美敦力就对其刺激器进行了394次补充更改。

  制造商上市产品前不经过充分的试验就直接用于人体,本身已经存在很多潜在危险问题,而在批准后又经过一系列更改,改后没有经过试验直接用于人体更是恐怖。这样的产品,患者使用后的结果会是什么?

  坏后取不出,金属泄露等问题不断

  82岁的Maureen McCleave是英国第一个因心律不齐而植入Nanostim起搏器的人。传统的起搏器是通过电池提供电脉冲,但是里面的电缆可能会断。而Nanostim起搏器是无导线的,所以在刚开始安装这款心脏起搏器的时候,Maureen觉得自己非常幸运。但在安装完三年后,Maureen的心脏起搏器的电池出现故障,而医生却无法将其取出。最后,她还是用起了传统的、有导线的心脏起搏器,而这款起搏器至今还在她的体内。Maureen不喜欢体内有块没用的金属,却又取不出来。

  Maureen并不是个例,植入这款心脏起搏器的不少患者出现过电池故障,或部分脱落。这款心脏起搏器发生过90起不良事件,至少造成两人死亡,虽然最终由于安全原因被撤回,但患者因这种器械受到严重伤害。不可思议的是,由于缺乏证据,Nanostim心脏起搏器被德国拒绝上市,但是却通过了英国标准协会(British Standards Institute)的批准。

  和Maureen一样,来自美国加州的Anthony Wainess也一度在植入性医疗器械上看到希望,结果却加重了病情。Anthony Wainess在9岁时患上了脊柱侧凸。根据常规疗法,他需要在体内植入一种有利于矫正脊柱的杆。因为还在成长中,他体内的杆也必须随着身高的增长而不断加长,差不多每6个月需要加长一次。这个过程相当痛苦,幸运的是在2013年,他使用了制造商所谓的“更为安全和便宜”的Magec Rods,可以在体内自由变长。这款杆子貌似非常完美,但是事实并非如此。在安装完一年后,有一根杆在体内断了。Anthony Wainess不得已去医院更换,但是在更换一年后,杆又断了,这次Anthony Wainess体内的杆必须永久性移除。

  2014年,这款磁铁杆曾还被英国NICE(NationalInstitute for Health and Care Excellence)推荐,通过德国批准在全欧洲使用。但这款磁铁杆只在猪和尸体上做过试验,安全性测试完全不足。

  英国纽卡斯尔大学(Newcastle University)Tom Joyce教授发现这种磁铁杆的钛金属碎片已经泄露到了儿童患者脊柱中。Tom Joyce教授表示,钛金属在脊柱中会对人体产生什么影响,是个很大的问号。

  虽然不是所有的植入性医疗器械都很危险,但是ICIJ主导的这份调查发现,各种节育产品会造成患者体内损伤和出血;除颤器植入后会在体内失效;用于尿失禁的网状植入物引起患者腹痛等等。

  面对这样的调查结果,医疗器械公司怎么说?

  行业内反应:不能仅凭不良事件下结论

  代表医疗器械行业的MedTech Europe表示:“数百万人安全地受益于医疗器械,现在可以过上更健康、更高效、更独立的生活。如果没有这数十万台医疗器械,今天那些患者的生活是不可想象的。”

  制造Nanostim心脏起搏器的雅培(Abbott)表示,许多患者已经得到了无导线心脏起搏器的帮助,未来还会有更多患者从这项技术中受益。“根据欧盟CE标志(European CE Mark)批准流程,Nanostim无导线起搏系统是在强大的性能和安全数据的基础上获得的批准。此外,根据欧盟CE 标志批准要求,Nanostim还通过了欧洲市场临床随访研究的评估。”

  FDA表示,植入性医疗器械的安全性问题或这些器械在患者受伤/死亡中起了什么作用,不能仅凭不良事件下定论。

  这样的回应并不能消除患者的担忧。

  ICIJ和欧盟等采取措施

  ICIJ建立了一个可公开搜索的国际医疗器械数据库()。该数据库可以跟踪全球范围内有特殊警告或警报的医疗器械。有关数据库构建方式和原因的说明,可以访问ICIJ网站()。

  英国皇家外科医学院(Royal College of Surgeons)呼吁“严格的监管变革”。该医学院院长DerekAlderson教授表示:“所有植入性医疗器械都应进行登记和跟踪,以便长期监测疗效和患者安全。”

  欧盟也建议制定更严格的规则,但是医疗器械行业内开展了一场名为“不要失去3”(Don’t Lose the 3)的运动。因为制造商在欧洲向患者提供新产品比在美国快3年,如果有更严格的监管,他们可能失去这3年的“先发优势”。

  新的医疗器械监管规定将于2020年在欧洲生效,但活动人士表示,新规定还远远不够。德国MEP Dagmar Roth Behrendt告诉BBC,该行业人士的密集游说活动破坏了拟议的改革。“这对他们来说是成功的,但对欧洲议会和欧洲患者来说都是失败的,我对此毫不怀疑。”

  来源:健康界,作者:凌武娟

  原标题:《252名记者对植入性医疗器械展开国际性大调查 结果让人心惊》

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